依诺肝素钠FDA获准,推动全球化布局加速——海普瑞(002399.SZ)动态点评
作者: 来源: 日期:2020-09-23 字号【
报告名称:《依诺肝素钠FDA获准,推动全球化布局加速——海普瑞(002399.SZ)动态点评》
报告类型:公司研究
报告日期:20200923
研究员:赵浩然,谢欣洳,谭竞杰
行业:医药
公司代码:002399
投资评级:强烈推荐(维持)
【内容摘要】

 

事件:

  9月22日,海普瑞发布公告:公司全资孙公司天道医药收到通知,FDA批准其注册为美国一家依诺肝素制剂上市许可持有人(该持有人在仿制药销售领域拥有广泛的渠道和丰富的经验,2019年实现净销售收入近百亿美元)的药品和原料药供应商。

  要点1:依诺肝素钠注射液获得FDA批准,全球化市场开拓加速

  此次获批是天道医药依诺肝素钠原料药的药物主文件(DMF)在美国首次被FDA批准激活应用,天道医药也成为美国依诺肝素钠制剂上市许可持有人的主要供应商。 

  美国是全球最大的依诺肝素市场之一,根据公告称,美国依诺肝素销售额预计将从2019年的4.55亿美元(占全球市场的17%)增长至2025年的8.38亿美元,CAGR为10.7%。 

  本次公司依诺肝素钠注射液获得FDA批准,预计今年将有望在美国实现销售,将是公司制剂业务开拓美国市场的起点。 

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